Detalhes do curso

O BSI Connected Learning Live é uma maneira emocionante de participar de um treinamento interativo sem sair do conforto da sua casa ou escritório. Nesta sala de aula ao vivo você experimentará um ambiente de aprendizagem interativo, juntamente com comunicações reais ao vivo com um instrutor especialista e outros alunos. Este treinamento envolvente é prático para quem tem tempo, viagens e restrições orçamentárias. Venha se juntar a nós para esta sala de aula aventureira!

O curso com duração de 3 dias ensina uma compreensão geral dos requisitos da RDC 665:2022 Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos e Produtos para Diagnóstico de Uso In Vitro e também os princípios e práticas de auditoria conforme a ISO 19011:2018, “Diretrizes sobre Sistemas de Gerenciamento de Auditoria”. Instrutores experientes explicam as cláusulas da RDC 665:2022 em detalhes e orientam os alunos através de todo o processo de auditoria, desde a gestão de um programa de auditoria até o relatório sobre os resultados da auditoria. Nossos instrutores qualificados também ajudarão você a aumentar seus recursos de auditoria com os últimos desenvolvimentos do novo padrão 19011. Os alunos ganham habilidades de auditoria necessárias através de um equilíbrio de tutoriais formais em sala de aula, exercícios de representação, oficinas em grupo e discussões abertas do fórum.

Este curso compreende:

·         Interpretação dos requisitos;

·         Formação de Auditor Interno.

Objetivos de Aprendizagem:

•      Entender os requisitos Resolução RDC Nº 665, de 30 de março de 2022 que dispões sobre as Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos e Produtos para Diagnóstico de Uso In Vitro;

•      Explicar as diretrizes de auditoria de sistemas de gestão de acordo com a ISO 19011:2018 e adquirir conhecimento para:

•      Iniciar a auditoria

•      Preparar as atividades de auditoria

•      Conduzir as atividades de auditoria

•      Preparar e distribuir o relatório de auditoria

•      Concluir a auditoria

•      Auditoria de acompanhamento

Quem deve participar:

• Indivíduos interessados em entender os requisitos e realizar auditorias internas;
• Representantes da Gerencia Executiva;
• Gerentes;
• Engenheiros;
• Consultores;

Pré-requisito:

É sugerida uma leitura prévia da RDC 665:2022.

Materiais de curso:

Os estudantes receberão um vasto manual do curso com os materiais de referência

A norma é oferecida pelo BSI como material de apoio.