Descripción del curso

El curso de BSI “Requerimientos de ISO 13485:2016”, basado en competencias, enseña una comprensión general de los conceptos de la norma ISO 13485:2016 y cómo los requerimientos impactan la operación diaria de las organizaciones en la industria de los dispositivos médicos.

Un instructor experimentado explica las cláusulas de ISO 13485:2003 en detalle, dando una base para comprender los principios de los dispositivos médicos e incluye los requerimientos de auditoría de la norma. Los estudiantes aprenden participando en ejercicios de grupo y debates profundos.

Este curso cubre el requisito en Exemplar Global TPECS (Training Provider and Examiner Certification Scheme) MD - Sistemas de Dispositivos Médicos Exemplar Global TPECS, cuyos resultados son certificados por Exemplar Global.

Los asistentes que aprueben con éxito este curso recibirán un certificado para esta unidad de competencia de Exemplar Global:

• MD - Sistemas de dispositivos médicos

Objetivos del curso

• Comprender los requerimientos de la norma ISO 13485:2016
• Aprender los fundamentos de los Sistemas de gestión de calidad, normas ISO 9000 y 13485
• Auditar conforme con los requerimientos
• Cómo identificar no conformidades
• Propósito y contenido de un reporte de auditoría
• Comprender los el esquema de trabajo de cumplimiento de los Requerimientos Regulatorios de los Dispositivos Médicos

A quién va dirigido

• A cualquier individuo que requiere conocimiento y comprensión para trabajar con la norma ISO 13485:2016
• Profesionales médicos / consultores
• Presidentes / vicepresidentes / CEOs
• Coordinadores ISO / representantes de dirección
• Ingenieros
• Supervisores
• Profesionales de calidad de laboratorios
• Auditores acreditados que requieren competencias para auditar sistemas de dispositivos médicos

Duración

2 días.

Requisitos previos

Se sugiere una revisión previa de la norma ISO 13485:2016.

Materiales del curso

Materiales digitales: Usted recibirá un correo electrónico antes del curso con instrucciones sobre cómo acceder al Manual del estudiante en línea, que se puede ver, descargar o imprimir.

NOTA: Las copias de los estándares no están incluidas en la tarifa del curso. Contará con una copia en préstamo de las normas de referencia y podrá visualizarlas durante su entrenamiento; las copias digitales en préstamo del estándar no se pueden imprimir ni descargar.

Evaluación

Examen: el día 2.

Modalidades del curso

Si su entrenamiento es un curso presencial:

• Se le invita a traer una computadora portátil a la clase para consultar su documentación
• Traiga una identificación con foto, como una licencia de conducir, pasaporte o credencial de trabajo para fines de verificación
• La duración de las sesiones puede variar dependiendo de la cantidad de discusión en clase
• No olvide seguir las medidas sanitarias del lugar