Descripción del curso 

El curso “Auditor Líder ISO 13485:2016” enseña un conocimiento general de los conceptos de la  norma ISO 13485:2016 y los principios y prácticas de proceso de auditorías de sistemas de gestión y de conformidad con la norma ISO 19011:2018, "Directrices para Auditorías de Sistemas de Gestión".

Instructores experimentados explican las cláusulas de la norma ISO 13485:2016 en detalle y guían a los estudiantes a través del proceso de auditoría completo, desde la gestión de un programa de auditoría hasta el informe sobre los resultado de auditoría.

Los asistentes que aprueben con éxito este curso recibirán un certificado para las siguientes unidades de competencia Exemplar Global:

• MD - Sistemas de dispositivos médicos
• AU -  Auditorías de sistemas de gestión
• TL - Líder de equipos de auditoría

Objetivos del curso

• Comprender las definiciones, conceptos y directrices de gestión de calidad
• Entender el propósito de la serie ISO 13485:2016
• Comprender los requisitos de la norma ISO 13485:2016
• Entender las funciones y responsabilidades del auditor
• Aplicar las definiciones, conceptos y directrices de la norma ISO 19011:2018
• Reconocer los principios, prácticas y tipos de auditorías
• Conducir todas las fases de una auditoría adoptando un enfoque basado en el riesgo, particularmente en la sección de planificación de auditoría
• Preparar y presentar informes eficaces
• Entender los objetivos, el alcance y los criterios en el proceso de auditoría
• Entender el esquema de certificación de Exemplar Global
• Cómo planificar las auditorías
• Entender las responsabilidades del líder del equipo auditor
• Comunicar de manera efectiva durante la auditoría
• Aplicar las últimas técnicas de auditor e identificar el uso apropiado
• Preparar conclusiones de auditoría
• Conducir la selección del equipo de auditoría
• Realizar reuniones de cierre e informar los resultados de la auditoría

A quién va dirigido

• A las personas interesadas en conducir auditorías de primera, segunda y tercera parte
• Representantes de la Dirección. 
• Directores de Calidad de dispositivos médicos
• Gerentes, ingenieros y consultores del sistema

Duración

4 días.

Requisitos previos

Se requiere una revisión previa de la norma ISO 13485:2016 y se sugiere experiencia en auditoría interna. 

Materiales del curso

Materiales digitales: Usted recibirá un correo electrónico antes del curso con instrucciones sobre cómo acceder al Manual del estudiante en línea, que se puede ver, descargar o imprimir.

NOTA: Las copias de los estándares no están incluidas en la tarifa del curso. Contará con una copia en préstamo de las normas de referencia y podrá visualizarlas durante su entrenamiento; las copias digitales en préstamo del estándar no se pueden imprimir ni descargar.

Evaluación

Hay exámenes en cada unidad de competencia, los días 2, 3 y 4.

Se proporcionarán instrucciones detalladas para el examen el cual es realizado en línea.

Para cada unidad de competencia aprobada con éxito, se proporcionará un certificado de competencia.

Se proporcionan certificado de asistencia a aquellos participantes que no aprueben el examen de competencia y tendrán la oportunidad de retomar el examen.

Modalidades del curso

Si su entrenamiento es un curso virtual:

• Los estudiantes deben conectarse a la clase desde cualquier lugar accesible a Internet
• Se REQUIERE cámara web y micrófono
• TODOS los horarios de los cursos públicos que se muestran son HORARIOS con hora local de la Ciudad de México
• Las sesiones tienen una duración de tres horas por la mañana y tres horas por la tarde

Si su entrenamiento es un curso presencial:

• Se le invita a traer una computadora portátil a la clase para consultar su documentación
• Traiga una identificación con foto, como una licencia de conducir, pasaporte o credencial de trabajo para fines de verificación
• La duración de las sesiones puede variar dependiendo de la cantidad de discusión en clase
• No olvide seguir las medidas sanitarias del lugar