O BSI Connected Learning Live é uma maneira emocionante de participar de um treinamento interativo sem sair do conforto da sua casa ou escritório. Nesta sala de aula ao vivo você experimentará um ambiente de aprendizagem interativo, juntamente com comunicações reais ao vivo com um instrutor especialista e outros alunos. Este treinamento envolvente é prático para quem tem tempo, viagens e restrições orçamentárias. Venha se juntar a nós para esta sala de aula aventureira!

O curso de 4 dias de competência “ISO 13485:2016” baseado em competências da BSI ensina uma compreensão geral dos conceitos do padrão ISO 13485:2016 e os princípios e práticas dos principais sistemas de gestão e auditorias de processos de acordo com a ISO 19011:2018, “Diretrizes sobre Sistemas de Gerenciamento de Auditoria”. Instrutores experientes explicam as cláusulas da ISO 13485:2016 em detalhes e orientam os alunos através de todo o processo de auditoria, desde a gestão de um programa de auditoria até o relatório sobre os resultados da auditoria. Nossos instrutores qualificados também ajudarão você a aumentar seus recursos de auditoria com os últimos desenvolvimentos do novo padrão 19011. Os alunos ganham habilidades de auditoria necessárias através de um equilíbrio de tutoriais formais em sala de aula, exercícios de representação, oficinas em grupo e discussões abertas do fórum.

Este curso compreende as seguintes três Unidades de Competência do TPECS Global Exemplar cujos resultados são certificados pela Exemplar Global:

• MD - Sistemas de Dispositivos Médicos
• AU – Auditor Interno de Sistemas de Gestão
• TL - Auditor Interno de Sistemas de Gestão
• Os participantes que completaram com sucesso este curso recebem um Certificado de Realização para cada uma das Unidades De Competência Global Exemplar listadas acima.

Novo no TPECS? Para obter mais informações, consulte nossa página https://bsi.learncentral.com/TPECS.aspx

Objetivos de Aprendizagem:

• Entenda definições de gestão de qualidade, conceitos e diretrizes
• Entenda o propósito da série ISO 9000
• Entenda os requisitos do padrão ISO 13485:2016
• Entenda os papéis e responsabilidades do auditor
• Aplique conceitos ISO 19011:2018, nova terminologia e diretrizes
• Entenda os tipos de riscos e oportunidades associados à auditoria
• Reconheça os princípios, práticas e tipos de auditorias
• Realizar todas as fases de uma auditoria adotando uma abordagem baseada em riscos, particularmente na seção de planejamento de auditoria
• Prepare e apresente relatórios eficazes
• Entenda o esquema de certificação da Exemplar Global
• Entenda o papel dos objetivos, escopo e critérios no processo de auditoria
• Como planejar auditorias
• Seleção da equipe de auditoria de conduta
• Inicie a auditoria e realize reuniões de abertura
• Entenda responsabilidades do líder da equipe de auditoria
• Comunicar-se efetivamente durante a auditoria
• Aplique as técnicas de auditoria mais recentes e identifique o uso adequado
• Realizar atividades no local
• Prepare conclusões de auditoria
• Realizar reuniões de encerramento
• Relatório resultados de auditoria

Quem deve participar:

• Indivíduos interessados em realizar auditorias de primeira, de terceiros e de terceiros
• Representantes da Gestão
• Diretores de Qualidade em Dispositivos Médicos
• Gerentes
• Engenheiros
• Consultores

Pré-requisito:

Uma revisão prévia do padrão ISO 13485:2016 é necessária e a experiência de auditoria interna é sugerida para este curso.

Materiais de curso:

Os estudantes receberão um vasto manual do curso com os materiais de referência

As normas são oferecidas pelo BSI como material de apoio.

Conclusão do Curso:

Há provas online em cada uma das unidades de competência, por sua vez nos dias 2, 3 e 4. Este teste terá a duração de 2 horas e deverá ser feito de forma eletrônica, o aluno deve levar seu próprio equipamento (notebook ou outro compatível).Serão fornecidas instruções detalhadas do exame. Serão fornecidos certificados de realização em cada unidade de competência para estudantes considerados “Competentes” para cada unidade de competência. Os certificados de comparecimento são fornecidos para aqueles que não passarem no teste de competência, e os alunos terão a oportunidade de refazer as provas.