O BSI Connected Learning Live é uma maneira emocionante de participar de um treinamento interativo sem sair do conforto da sua casa ou escritório. Nesta sala de aula ao vivo você experimentará um ambiente de aprendizagem interativo, juntamente com comunicações reais ao vivo com um instrutor especialista e outros alunos. Este treinamento envolvente é prático para quem tem tempo, viagens e restrições orçamentárias. Venha se juntar a nós para esta sala de aula aventureira!

O curso de 2 dias baseado em competência “ISO 13485:2016 Interpretação dos Requisitos” da BSI ensina uma compreensão geral dos conceitos do padrão ISO 13485:2016 e como os requisitos afetam as operações diárias das organizações na indústria de Dispositivos Médicos. Um instrutor experiente explica as cláusulas da ISO 13485:2016 em detalhes, fornecendo uma base para entender os Princípios do Dispositivo Médico e inclui a auditoria dos requisitos da norma. Os alunos aprendem participando de exercícios em grupo e discussões aprofundadas.

Este curso abrange TPECS MD - Unidade de Competência de Sistemas de Dispositivos Médicos cujos resultados são certificados pela Exemplar Global. Os participantes que completaram com sucesso este curso recebem um Certificado de Realização para esta Unidade De Competência Global Exemplar.

Novo no TPECS? Para obter mais informações, consulte nossa página https://bsi.learncentral.com/TPECS.aspx

Objetivos de Aprendizagem:

• Entenda os requisitos do padrão ISO 13485:2016
• Conheça os fundamentos dos Sistemas de Gestão da Qualidade, Padrões ISO 9000 / 13485
• Auditoria aos requisitos
• Como identificar não conformidades
• Propósito e conteúdo de um relatório de auditoria
• Entenda a estrutura de conformidade dos requisitos regulatórios de dispositivos médicos

Materiais de curso:

Os estudantes receberão um vasto manual do curso com os materiais de referência

As normas são oferecidas pelo BSI como material de apoio.

Quem deve participar:

• Qualquer indivíduo que exija um conhecimento de trabalho e compreensão do padrão ISO 13485:2016
• Profissionais médicos/consultores
• Presidentes/Vice-Presidentes/CEOs
• Coordenadores/Representantes de Gestão da ISO
• Engenheiros
• Supervisores
• Profissionais de qualidade de laboratório
• Auditores credenciados que exigem a competência para auditar sistemas de dispositivos médicos

Pré-requisitos:

Uma revisão prévia do padrão ISO 13485:2016 é sugerida para este curso.

Conclusão do Curso:

Terá um teste escrito ao final do Segundo dia deste curso. Este teste terá a duração de 2 horas e deverá ser feito de forma eletrônica, o aluno deve levar seu próprio equipamento (notebook ou outro compatível). Instruções detalhadas sobre este teste serão fornecidas. Será emitido um certificado de conclusão de competência para os alunos que demonstrarem os conhecimentos. necessários. Certificados de participação serão fornecidos para os alunos que não passarem nos testes. Estes terão a oportunidade de refazer o teste em até 12 meses.