Course Details

Auditor Interno ISO 13485:2016

Course Area

Dispositivos Médicos

Course Duration

3 Days

Continuing Education Units

2.4

Course Fee

USD $1445.00

Upcoming Sessions
Aug 24-26, 2021 - Live Online - Full DayEnroll
Sep 27-29, 2021 - Ciudad de MéxicoEnroll
Oct 26-28, 2021 - Ciudad de MéxicoEnroll

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* Subject to availability

Course Details

Descripción del curso

Este curso de BSI está diseñado para aquellos que tengan un conocimiento en la manufactura de dispositivos médicos, siguiendo el esquema de módulos TPECS de Exemplar Global, con evaluaciones certificadas por este organismo. Inicia con una revisión completa del ISO 13485:2016. El participante aprenderá también sobre la aplicación de la guía de ISO 19011:2011 para implementar programas de auditoria interna para la organización que manufactura dispositivos médicos.

Objetivos del Curso

  • Interpretar la cláusulas de ISO 13485
  • Comprender los principios de ISO 19011 y los procesos de auditoría
  • Planear, llevar acabo y reportar efectivas auditorías internas según ISO 13485
  • Compresión de los Roles y Responsabilidades del Auditor
  • Reconocimiento de los Principios, Prácticas y Tipos de Auditorías.
  • Conducción de todas las fases de una auditoría Interna (plan, ejecución Informe, Registro, Seguimiento, Cierre)
  • Preparación y Presentación de informes Eficaces

¿Quién debe Participar?

  • Gerentes de asuntos regulatorios
  • Auditores de empresas manufactureras de dispositivos médicos (externos e internos)
  • Miembros multifuncionales implementando la norma

Pre requisitos

Los participantes deben tener conocimiento de los sistemas de gestión de calidad ISO 9001 e ISO 13485.

All Upcoming Course Dates

Date and Time Location Fees Enroll
Aug 24, 2021 9:00 AM - 5:30 PM
Aug 25, 2021 9:00 AM - 5:30 PM
Aug 26, 2021 9:00 AM - 5:30 PM
Live Online - Full DayUSD $1445.00Enroll
Sep 27, 2021 9:00 AM - 5:30 PM
Sep 28, 2021 9:00 AM - 5:30 PM
Sep 29, 2021 9:00 AM - 5:30 PM
Ciudad de MéxicoUSD $1445.00Enroll
Oct 26, 2021 9:00 AM - 5:30 PM
Oct 27, 2021 9:00 AM - 5:30 PM
Oct 28, 2021 9:00 AM - 5:30 PM
Ciudad de MéxicoUSD $1445.00Enroll

The venues for scheduled courses are tentative until receipt of a course confirmation from BSI.

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