Descripción del curso

El curso de tres días "Auditor Interno ISO 13485:2016" basado en competencias con evaluaciones certificadas por Exemplar Global, enseña un conocimiento general de los conceptos de la norma ISO 13485:2016 y los principios y prácticas de proceso de auditorías de sistemas de gestión y de conformidad con la norma ISO 19011:2018, "Directrices para Auditorías de Sistemas de Gestión".

Instructores experimentado explican las cláusulas de la norma ISO 13485:2016 en detalle y guían a los estudiantes a través del proceso de auditoría completo.

Los estudiantes obtienen las habilidades necesarias de auditoría a través de un equilibrio de tutoría formal en el aula basado en juegos de rol, talleres de grupo y debates.

Los asistentes que aprueben con éxito este curso recibirán un certificado para las siguientes unidades de competencia de Exemplar Global:

•  MD - Sistemas de dispositivos médicos
• AU - Auditoría de sistemas de gestión

Objetivos del curso

• Comprender las definiciones de gestión de calidad, conceptos y directrices
• Entender el propósito de la serie ISO 13485:2016
• Comprender los requisitos de la norma ISO 13485:2016
• Entender las funciones y responsabilidades del auditor
• Aplicar las definiciones, conceptos y directrices de la norma ISO 19011:2018
• Reconocer los principios, prácticas y tipos de auditorías
• Preparar y presentar informes eficaces

A quién va dirigido

• A personas interesadas en conducir auditorías de primera y segunda parte
• Representantes de la Dirección
• Directores de Calidad
• Gerentes, ingenieros y consultores del sistema

Duración

3 días.

Requisitos previos

Se recomienda que los participantes cuenten con una aproximación básica al estándar ISO 13485:2016.

Materiales del curso

Materiales digitales: Usted recibirá un correo electrónico antes del curso con instrucciones sobre cómo acceder al Manual del estudiante en línea, que se puede ver, descargar o imprimir.

NOTA: Las copias de los estándares no están incluidas en la tarifa del curso. Contará con una copia en préstamo de las normas de referencia y podrá visualizarlas durante su entrenamiento; las copias digitales en préstamo del estándar no se pueden imprimir ni descargar.

Evaluación

Modalidades del curso

Si su entrenamiento es un curso virtual:

• Los estudiantes deben conectarse a la clase desde cualquier lugar accesible a Internet
• Se REQUIERE cámara web y micrófono
• TODOS los horarios de los cursos públicos que se muestran son HORARIOS con hora local de la Ciudad de México
• Las sesiones tienen una duración de tres horas por la mañana y tres horas por la tarde

Si su entrenamiento es un curso presencial:

• Se le invita a traer una computadora portátil a la clase para consultar su documentación
• Traiga una identificación con foto, como una licencia de conducir, pasaporte o credencial de trabajo para fines de verificación
• La duración de las sesiones puede variar dependiendo de la cantidad de discusión en clase
• No olvide seguir las medidas sanitarias del lugar