Descripción del curso

Este curso está diseñado para proporcionarle una comprensión de ISO 14971: 2019 y el impacto que tiene en el diseño, desarrollo, fabricación y ciclo de vida de dispositivos médicos.

También proporcionará a los fabricantes de dispositivos médicos conocimiento de cómo ISO 14971: 2019 se vincula con el estándar ISO 13485: 2016 y el MDR 2017/745.

Las actividades prácticas durante el curso le darán la oportunidad de aplicar sus habilidades, implementando actividades de gestión de riesgos para que puedan integrarse dentro de la organización al finalizarlo.

Beneficios del curso

• Identificar los requisitos clave de ISO 14971:2019
• Interpretar y comunicar los requisitos y expectativas clave ISO 14971:2019 a su organización
• Obtener conocimiento de cómo ISO 14971:2019 se vincula con ISO 13485 y las regulaciones MDR 2017/745 e IVDR 2017/746
• Aplicar las actividades fundamentales de gestión de riesgos para dispositivos médicos dentro de su organización 

Objetivos del curso

• Definir la terminología de gestión de riesgos
• Explicar cómo se relaciona la gestión de riesgos con el ciclo de vida del producto
• Describir las etapas del proceso de gestión de riesgos
• Definir los entregables clave del proceso de gestión de riesgos
• Aplicar los principios de gestión de riesgos dentro de su organización
• Identificar los enlaces entre ISO 14971: 2019, ISO 13485: 2016, MDR 2017/745 y el IVDR 2017/746

A quién va dirigido

Este curso es ideal para aquella personas que tienen un rol de control de calidad / regulatorio / ingeniería / fabricación involucrado en el diseño, desarrollo y fabricación de dispositivos médicos.

Duración

2 días.

Requisitos previos

Debe tener experiencia o conocimientos básicos de sistemas de gestión de calidad para la industria de dispositivos médicos. Le recomendamos que tenga un conocimiento básico del desarrollo de dispositivos médicos, calidad e ISO 13485: 2016. Haber tomado el curso de requerimientos en ISO 9001 e ISO 13485 de BSI le serán de mucha ayuda.

Materiales del curso

Materiales digitales: Usted recibirá un correo electrónico antes del curso con instrucciones sobre cómo acceder al Manual del estudiante en línea, que se puede ver, descargar o imprimir.

NOTA: Las copias de los estándares no están incluidas en la tarifa del curso. Contará con una copia en préstamo de las normas de referencia y podrá visualizarlas durante su entrenamiento; las copias digitales en préstamo del estándar no se pueden imprimir ni descargar.

Evaluación

Examen: no aplica.

Modalidades del curso

Si su entrenamiento es un curso virtual:

• Los estudiantes deben conectarse a la clase desde cualquier lugar accesible a Internet
• Se REQUIERE cámara web y micrófono
• TODOS los horarios de los cursos públicos que se muestran son HORARIOS con hora local de la Ciudad de México
• Las sesiones tienen una duración de tres horas por la mañana y tres horas por la tarde

Si su entrenamiento es un curso presencial:

• Se le invita a traer una computadora portátil a la clase para consultar su documentación
• Traiga una identificación con foto, como una licencia de conducir, pasaporte o credencial de trabajo para fines de verificación
• La duración de las sesiones puede variar dependiendo de la cantidad de discusión en clase
• No olvide seguir las medidas sanitarias del lugar