Este curso intensivo de um dia permite uma maior compreensão do impacto que a ISO 14971:2019 tem no processo de tomada de decisão ao fabricar dispositivos médicos. Ela ajuda os profissionais de dispositivos médicos a entender como a ISO 14971:2019 pode melhorar seus esforços de negócios e gerenciamento de riscos.

Descrição do curso

Este curso foi desenvolvido para fornecer a você uma compreensão da ISO 14971:2019 e do impacto que ela tem no projeto, desenvolvimento, fabricação e ciclo de vida de dispositivos médicos. Também fornecerá aos fabricantes de dispositivos médicos conhecimento de como a ISO 14971:2019 se relaciona com a norma ISO 13485:2016 e o MDR 2017/745. Atividades práticas ao longo do dia lhe darão a oportunidade de aplicar suas habilidades, implementando atividades de gerenciamento de riscos para que possam ser incorporadas à organização após a conclusão do curso.

Como vou me beneficiar?

Este curso irá ajudá-lo a: 

• Identifique os principais requisitos da ISO 14971:2019 
• Interprete e comunique os principais requisitos e expectativas da ISO 14971:2019 para sua organização 
• Obter conhecimento de como a ISO 14971:2019 se relaciona com a ISO 13485 e os regulamentos; RDM 2017/745 e RDIV 2017/746 
• Aplique as atividades fundamentais de gerenciamento de riscos para dispositivos médicos em sua organização

O que vou aprender?

Após a conclusão deste treinamento, você será capaz de: 

• Definir terminologia de gerenciamento de risco 
• Explicar como o gerenciamento de riscos se relaciona com o ciclo de vida do produto · Descreva as etapas do processo de gerenciamento de riscos 
• Defina as principais entregas do processo de gerenciamento de riscos 
• Aplique os princípios de gerenciamento de riscos em sua organização 
• Identificar as ligações entre a ISO 14971:2019, a ISO 13485:2016, o MDR 2017/745 e o IVDR 2017/746

Quem deve participar?

Este curso é ideal para você se você estiver em uma função de controle de qualidade / regulamentação / engenharia / fabricação envolvida no projeto, desenvolvimento e fabricação de dispositivos médicos.

Duração
1 dia

Como vou aprender?

Nossa abordagem acelerada exclusiva acelera o aprendizado, melhora a retenção de conhecimento e garante que você adquira as habilidades para aplicar seu conhecimento imediatamente. Este curso envolve atividades práticas, discussões em grupo e aprendizado em sala de aula para ajudá-lo a desenvolver uma compreensão mais profunda do material e ter um impacto maior no desempenho do trabalho.

O que vou ganhar?

Após a conclusão, você receberá um certificado da BSI Training Academy reconhecido internacionalmente.

Pré-requisitos

Você deve ter experiência ou conhecimento básico de sistemas de gestão da qualidade para a indústria de dispositivos médicos. Recomendamos que você tenha um conhecimento básico do desenvolvimento de dispositivos médicos, garantia de qualidade e ISO 13485:2016.