Descripción del curso

Conozca los requisitos clave, los conceptos y el proceso general para el marcado CE según el Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR). El marcado CE da acceso a un mercado con más de 500 millones de personas.

Este curso transmite conceptos clave del MDR europeo. Todos los dispositivos médicos deberán someterse a un procedimiento de evaluación de la conformidad basado en los requisitos de MDR para poder comercializarse en la Unión Europea. Comprenderá los requisitos estipulados en el MDR.

El Reglamento afectará a todos los fabricantes, importadores, distribuidores y representantes de la UE de dispositivos médicos. Los proveedores y subcontratistas también pueden verse afectados, así como los fabricantes de algunos dispositivos sin una finalidad médica (por ejemplo, dispositivos utilizados para la modificación estética del cuerpo o lentes de contacto que cambian el color de los ojos sin corregir la visión).

El MDR se centra en la seguridad y el rendimiento de los dispositivos, enfatizando los requisitos previos a la comercialización, la evaluación de la conformidad, los aspectos de gestión de la calidad, la vigilancia posterior a la comercialización (PMS), la transparencia y la trazabilidad.

Los requisitos también afectarán las auditorías (de la cadena de suministro) y el control gubernamental; presentar nuevos socios para interactuar y aumentar las necesidades y obligaciones de comunicación (por ejemplo: contratos, informes, documentación y publicación de información).

Beneficios del curso

• Comprender los requisitos y conceptos clave del MDR
• Comunicar el impacto de los requisitos clave introducidos por el MDR a su organización

Objetivos del curso

• Comunicar los requisitos y conceptos clave dentro del Reglamento.
• Hacer referencia a aspectos y evaluar si y cómo su empresa se ve afectada por el MDR y en qué medida
• Explicar la estructura y administración del Reglamento.
• Reconocer a los socios de los fabricantes afectados por el Reglamento
• Describir los pasos clave de una evaluación de la conformidad.
• Explicar los principales impactos en el SGC relacionados con el MDR
• Reconocer los requisitos para PMS y actualizaciones.

A quién va dirigido

• A principiantes en Asuntos Regulatorios (RA) y aquellos que aumentan su responsabilidad en esta área, y profesionales de RA que no están familiarizados con el MDR europeo
• A cualquiera que trabaje con los departamentos de Asuntos Regulatorios, p. ej., alta dirección, gerente o miembro del proyecto en QM / QA, I + D, diseño, fabricación, cadena de suministro, servicio al cliente y ventas
• Personal que trabaja para organizaciones que se asocian con médicos fabricantes de dispositivos, p. ej., como subcontratista, proveedor, OEM, representante autorizado, importador, distribuidor, auditado, etc.

Duración

1 día.

Materiales del curso

Materiales digitales: Usted recibirá un correo electrónico antes del curso con instrucciones sobre cómo acceder al Manual del estudiante en línea, que se puede ver, descargar o imprimir.

NOTA: Las copias de los estándares no están incluidas en la tarifa del curso. Contará con una copia en préstamo de las normas de referencia y podrá visualizarlas durante su entrenamiento; las copias digitales en préstamo del estándar no se pueden imprimir ni descargar.

Logística del curso

Examen: no aplica.

Si su entrenamiento es un curso virtual:

• Los estudiantes deben conectarse a la clase desde cualquier lugar accesible a Internet
• Se REQUIERE cámara web y micrófono
• TODOS los horarios de los cursos públicos que se muestran son HORARIOS con hora local de la Ciudad de México
• Las sesiones tienen una duración de tres horas por la mañana y tres horas por la tarde

Si su entrenamiento es un curso presencial:

• Se le invita a traer una computadora portátil a la clase para consultar su documentación
• Traiga una identificación con foto, como una licencia de conducir, pasaporte o credencial de trabajo para fines de verificación
• La duración de las sesiones puede variar dependiendo de la cantidad de discusión en clase
• No olvide seguir las medidas sanitarias del lugar