Descripción del curso

El Programa de Auditoría Única de Dispositivos Médicos (MDSAP) es una iniciativa internacional liderada por las Autoridades Reguladores (RA) para implementar un programa donde las Organizaciones Auditoras (AO) pueden realizar una auditoría única de un fabricante de dispositivos médicos que sería aceptada por múltiples reguladores para abordar El SGC / Requisitos GMP.  Los RA participantes incluyen Australia, Brasil, Canadá, Japón y Estados Unidos.

Nuestro entrenamiento es relevante para organizaciones de cualquier tamaño que vendan dispositivos médicos en los territorios participantes. Lo preparará para realizar una auditoría MDSAP y le permitirá determinar si sus propios procesos internos del Sistema de Gestión de Calidad (SGC) son consistentes con los requisitos del modelo para las jurisdicciones donde se comercializan sus productos.

Nuestros instructores expertos se asegurarán de que complete el curso con la confianza de que puede aplicar el conocimiento tan pronto como vuelva a su organización. 

Beneficios del curso

• Mejorar las habilidades de auditoría enfocadas en la auditoría regulatoria
• Mejorar la competencia de los auditores internos del MDSAP y el apoyo necesario para realizar una auditoría del MDSAP
• Evaluar sus propios modelos de auditoría y sugerir mejoras
• Estar preparado para respaldar una auditoría MDSAP eficiente por parte de su Organización de Auditoría seleccionada.

A quién va dirigido

• A profesionales de control de calidad y asuntos regulatorios dentro de organizaciones de dispositivos médicos actualmente activas en territorios participantes
• Si su organización está expandiendo su alcance en el mercado a jurisdicciones que participan en MDSAP
• Los participantes se beneficiarán de la revisión del documento complementario de MDSAP

Duración

2 días.

Requisitos previos

Los participantes se beneficiarán al revisar el documento complementario MDSAP y la norma ISO 13485:2016 antes de asistir a este curso. 

Materiales del curso

Materiales digitales: Usted recibirá un correo electrónico antes del curso con instrucciones sobre cómo acceder al Manual del estudiante en línea, que se puede ver, descargar o imprimir.

NOTA: Las copias de los estándares no están incluidas en la tarifa del curso. Contará con una copia en préstamo de las normas de referencia y podrá visualizarlas durante su entrenamiento; las copias digitales en préstamo del estándar no se pueden imprimir ni descargar.

Logística del curso

Examen: no aplica.

Modalidades del curso

Si su entrenamiento es un curso virtual:

• Los estudiantes deben conectarse a la clase desde cualquier lugar accesible a Internet
• Se REQUIERE cámara web y micrófono
• TODOS los horarios de los cursos públicos que se muestran son HORARIOS con hora local de la Ciudad de México
• Las sesiones tienen una duración de tres horas por la mañana y tres horas por la tarde

Si su entrenamiento es un curso presencial:

• Se le invita a traer una computadora portátil a la clase para consultar su documentación
• Traiga una identificación oficial vigente con foto, como una licencia de conducir, pasaporte o credencial de trabajo para fines de verificación
• La duración de las sesiones puede variar dependiendo de la cantidad de discusión en clase
• No olvide seguir las medidas sanitarias del lugar