Objetivo del curso

Este curso intensivo de un día permite una mayor comprensión de los requisitos clave para la validación del proceso de fabricación de dispositivos médicos, de acuerdo con las Regulaciones Europeas de Dispositivos Médicos (MDR) y los requisitos de la norma ISO 13485:2016 en Europa. El objetivo del curso es permitir que los fabricantes sepan qué evidencia de validación del proceso es necesaria para demostrar que el proceso de fabricación está validado.

Descripción del curso

El curso "Validación del proceso de fabricación de dispositivos médicos: Introducción a los conceptos y métodos" de BSI ha sido diseñado para que los fabricantes conozcan los requisitos normativos y de calidad de la UE en relación con la validación del proceso de fabricación y la naturaleza de los "procesos especiales".

Las actividades prácticas a lo largo del día brindan la oportunidad de aplicar sus conocimientos. Aprenda los principios generalmente aceptados de la validación del proceso de fabricación, comprenda la calificación de la instalación, la operación y el proceso para que pueda aplicarlos a su organización.

¿Cuáles son los beneficios?

Este curso le ayudará a: 

• Comprender la validación del proceso de fabricación 
• Mejorar su comprensión de los requisitos normativos y de estándares de calidad relacionados con la validación del proceso de fabricación 
• Ser capaz de aplicar su conocimiento a su organización, para permitirle producir dispositivos compatibles 
• Garantizar que la documentación técnica auditable cumpla con los requisitos reglamentarios aplicables de la UE
  

¿Qué aprenderá?

Al finalizar esta capacitación, usted podrá: 

• Apreciar los conceptos y la lógica de la validación del proceso de fabricación. 
• Reconocer la importancia de la validación del proceso de fabricación. 
•  Adquirir conocimiento sobre las expectativas relevantes de ISO 13485:2016 y la guía de IMDRF (anteriormente GHTF) 
• Reconocer situaciones en las que un proceso de fabricación requiere validación. 
• Tener las herramientas para crear un Plan Maestro de Validación y protocolos de validación 
• Definir objetivos de validaciones de equipos y procesos 
• Reconocer los factores relevantes y pertinentes de los estudios de validación del proceso de fabricación. 
• Plan para las peores condiciones y desafíos 
• Identificar cómo se pueden utilizar los estudios de capacidad del proceso para validar los procesos de fabricación. 
• Cualificación completa de la instalación, el funcionamiento y el rendimiento 
• Mantener un estado de validación 
• Reconocer cuándo se puede requerir la revalidación
  

¿Quién debería asistir?

Este curso es ideal para usted si tiene un rol de garantía de calidad/regulación/ingeniería/fabricación involucrado en el diseño, desarrollo y fabricación de dispositivos médicos.

Prerrequisitos

Debe tener experiencia o conocimientos básicos de ingeniería de fabricación o sistemas de gestión de calidad para la industria de dispositivos médicos. Le recomendamos que tenga conocimientos básicos sobre el desarrollo de dispositivos médicos y el control de calidad.

Duración

1 día

Materiales del curso

Materiales digitales: Usted recibirá un correo electrónico antes del curso con instrucciones sobre cómo acceder al Manual del estudiante en línea, que se puede ver, descargar o imprimir.

NOTA: Las copias de los estándares no están incluidas en la tarifa del curso. Contará con una copia en préstamo de las normas de referencia y podrá visualizarlas durante su entrenamiento; las copias digitales en préstamo del estándar no se pueden imprimir ni descargar.

Logística del curso

Examen: no aplica.

Si su entrenamiento es un curso virtual:

• Los estudiantes deben conectarse a la clase desde cualquier lugar accesible a Internet
• Se REQUIERE cámara web y micrófono
• TODOS los horarios de los cursos públicos que se muestran son HORARIOS con hora local de la Ciudad de México
• Las sesiones tienen una duración de tres horas por la mañana y tres horas por la tarde

Si su entrenamiento es un curso presencial:

• Se le invita a traer una computadora portátil a la clase para consultar su documentación
• Traiga una identificación con foto, como una licencia de conducir, pasaporte o credencial de trabajo para fines de verificación
• La duración de las sesiones puede variar dependiendo de la cantidad de discusión en clase
• No olvide seguir las medidas sanitarias del lugar