A Regulamentação sobre Dispositivos Médicos (MDR) é a legislação que detalha os requisitos que os fabricantes devem cumprir para colocar dispositivos médicos no mercado da União Europeia (UE).

O regulamento afeta todos os fabricantes, importadores, distribuidores e representantes da UE de dispositivos médicos. Os subcontratantes/fornecedores também são afetados, bem como os fabricantes de alguns dispositivos sem finalidade médica (por exemplo, dispositivos utilizados para modificação estética do corpo, lentes de contato para alterar a cor dos olhos sem corrigir a visão, etc.).

O MDR concentra-se na segurança e no desempenho dos dispositivos, enfatizando os requisitos pré-comercialização, avaliação da conformidade, aspectos de gestão da qualidade, Vigilância Pós-Comercialização (PMS), transparência e rastreabilidade. Os requisitos também afetam as auditorias (dos fornecedores) e o controle governamental; introduz novos parceiros com quem interagir e aumenta as necessidades e obrigações de comunicação (por exemplo, contratos, relatórios, documentação e publicação de informações).

Este curso transmite os principais conceitos do Regulamento Europeu de Dispositivos Médicos. Todos os dispositivos médicos terão de ser submetidos a um Procedimento de Avaliação de Conformidade com base nos requisitos do MDR para serem colocados no mercado da União Europeia. Você compreenderá a fundo os requisitos estipulados no MDR.

Objetivo do curso

Saiba mais sobre os principais requisitos, conceitos e o processo geral para marcação CE de acordo com o Regulamento de Dispositivos Médicos (MDR). A marcação CE dá acesso a um mercado com mais de 500 milhões de pessoas.

O curso lhe dará uma compreensão dos principais requisitos, que fornecerão:

• Conhecimento essencial para compreender os assuntos regulamentares dos dispositivos médicos na UE, por exemplo, estando na posição de alta direção, ou gerente ou membro de projeto em QM/QA, P&D, design, fabricação, cadeia de suprimentos, atendimento ao cliente e vendas;
• Capacidade de entender as demandas do subcontratado, fornecedor, OEM, representante autorizado, importador, distribuidor, permitindo melhores relacionamentos entre eles e o fabricante legal;
• Uma base para aprender mais tarde sobre a implementação de projetos de marcação CE

O que vou aprender?

Ao final do curso, você será capaz de:

• Comunicar os principais requisitos e conceitos do Regulamento
• Utilizar os aspectos necessários para avaliar se e como sua empresa é afetada pelo MDR e em que medida
• Definir o vocabulário usado no MDR
• Explicar a estrutura e administração do Regulamento
• Reconhecer parceiros de fabricantes afetados pelo Regulamento
• Descrever as principais etapas de uma avaliação de conformidade
• Explicar os principais impactos no sistema de gestão da qualidade (SGQ) relacionados ao MDR
• Reconhecer os requisitos para vigilância e atualizações pós-comercialização

O que irei aprender?

• Este é um curso on-line interativo sob demanda (on-demand).
• Os cursos estão disponíveis 24 horas por dia, 7 dias por semana e você pode aprender a qualquer hora e em qualquer lugar que desejar – basta ter uma conexão com a internet.
• Você quem dita o ritmo, aprendendo de maneira mais rápida ou mais devagar. Você também pode fazer pausas a qualquer momento do curso e continuar de onde parou quando estiver pronto para continuar.
• Durante o período de acesso, você pode voltar e repetir partes ou todo o curso para atualizar e reforçar o que aprendeu
• O conteúdo do curso é detalhado e envolvente, com explicações, atividades e verificações de conhecimento para aprimorar seu aprendizado

A quem se destina?

O curso é especialmente adequado para:

• Iniciantes em Assuntos Regulatórios (AR) e aqueles dispostos a aumentar a responsabilidade nesta área, além de profissionais de AR que não estão familiarizados com o MDR Europeu
• Qualquer pessoa que trabalhe com departamentos de Assuntos Regulatórios, por exemplo, alta direção, gerente ou membro de projeto em QM/QA, P&D, design, fabricação, cadeia de suprimentos (supply chain), atendimento ao cliente e vendas
• Funcionários que trabalham para organizações parceiras de fabricantes de dispositivos médicos, por exemplo, como subcontratado, fornecedor, OEM, representante autorizado, importador, distribuidor, auditado etc.

Observação: este curso não abordará dispositivos de diagnóstico in vitro (IVDR). Consulte o 'Treinamento relacionado' abaixo se precisar de informações mais detalhadas, por exemplo, para implementação.

Pré-requisitos

Não há pré-requisitos formais para este curso, mas os participantes se beneficiarão de um conhecimento básico de uso, projeto ou fabricação de dispositivos médicos e/ou compreensão geral de gerenciamento de qualidade.

Duração

5 horas

Treinamento Relacionado

• Cursos de IVDR.
• Consulte também o nosso curso de formação para implementação do MDR (3 dias).
• Avaliação clínica e gestão de risco.
• Curso de transição de MDD para MDR.

Módulos:

Módulo 1: Introdução à Marcação CE e a legislação da UE

Módulo 2: Obrigações Gerais sob o MDR

Módulo 3: Escopo do MDR

Módulo 4: Determinar a classe de risco do dispositivo

Módulo 5: Selecionando Seu Procedimento de Avaliação de Conformidade

Módulo 6: Alterar e manter o Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ)

Módulo 7: Identificar requisitos de segurança e desempenho aplicáveis

Módulo 8: Montar documentação técnica

Módulo 9: Aplicar Procedimento de Avaliação de Conformidade

Módulo 10: Atribuir identificações únicas

Módulo 11: Declaração de conformidade completa (DoC) e afixação da marcação CE

Módulo 12: Vigilância Pós-comercialização (PMS)

Módulo 13: Arranjos de Transição

 

 

Modules

• M1 Introdução à Marcação CE e ao Regulamento
• BRRMDM2 Obrigações gerais no âmbito do MDR
• M3 Escopo do MDR
• M4 Determinar a classe de risco do dispositivo
• M5 Selecionando seu procedimento de avaliação da conformidade
• M6 Alterar e manter o Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ)
• M7 Identificar os requisitos de segurança e desempenho aplicáveis
• BRRMDM8 Montar Documentação Técnica
• M9 Aplicar o procedimento de avaliação da conformidade
• M10 Atribuir identificações exclusivas
• M11 Declaração de Conformidade Completa (DoC) e Adição da Marcação CE
• M12 Vigilância pós-comercialização (PMS)
• M13 Arranjos de Transição