Este e-learning intensivo conta com nove módulos repletos de informações úteis para o seu dia a dia, lhe permitindo maior compreensão do impacto que a ISO 14971:2019 tem no processo de tomada de decisão na fabricação de dispositivos médicos e na gestão dos riscos associados.

Ajuda os profissionais de dispositivos médicos a compreender como a ISO 14971:2019 pode aprimorar seus negócios e esforços na gestão de riscos.

Este curso foi elaborado para proporcionar a você uma compreensão da ISO 14971:2019 e do seu impacto no projeto, desenvolvimento, fabricação e ciclo de vida de dispositivos médicos. Também proporcionará aos fabricantes de dispositivos médicos o conhecimento de como a ISO 14971:2019 se conecta à norma ISO 13485:2016 e à MDR 2017/745. As atividades práticas ao longo do dia darão a você a oportunidade de aplicar suas habilidades, implementando atividades de gestão de riscos para que estas possam ser incorporadas à organização após a conclusão do curso.

A quem se destina?

Este curso é ideal para quem atua em funções de QA/Regulamentação/Engenharia/Manufatura, envolvendo projeto, desenvolvimento e fabricação de dispositivos médicos.

Após a conclusão deste treinamento, você será capaz de:

• Definir a terminologia de gestão de riscos
• Explicar como a gestão de riscos se relaciona com o ciclo de vida do produto
• Descrever as etapas do processo de gestão de riscos
• Definir as principais entregas do processo de gestão de riscos
• Aplicar os princípios de gestão de riscos em sua organização
• Identificar as conexões entre a ISO 14971:2019, a ISO 13485:2016, a MDR 2017/745 e a IVDR 2017/746

Como irei me beneficiar?

Este curso ajudará-lo a:

• Identificar os principais requisitos da ISO 14971:2019
• Interpretar e comunicar os principais requisitos e expectativas da ISO 14971:2019 à sua organização
• Obter conhecimento sobre a relação entre a ISO 14971:2019 e a ISO 13485 e as regulamentações MDR 2017/745 e IVDR 2017/746

O que está incluído?

Após a conclusão, você receberá um certificado BSI Training Academy, reconhecido internacionalmente.

Modules

• Módulo 1: Termos e definições
• Módulo 2: Gerenciamento de riscos e requisitos regulatórios
• Módulo 3: Gestão de riscos e o MDR e IVDR da UE
• Módulo 4: Aplicação da gestão de riscos a dispositivos médicos
• Módulo 5: Requisitos Gerais para Sistemas de Gestão de Riscos
• Módulo 6: Análise e avaliação de riscos
• Módulo 7: Controle de riscos
• Módulo 8: Avaliação do risco residual, atividades de produção e pós-produção
• Módulo 9: Revisão e Resumo