Course Details

Requerimientos ISO 13485:2016

Course Area

Dispositivos Médicos

Course Duration

2 Days

Course Fee

USD $945.00

Upcoming Sessions
Apr 20-21, 2021 - Live Online - Full DayEnroll
Jun 1-2, 2021 - Live Online - Full DayEnroll
Aug 24-25, 2021 - Ciudad de MéxicoEnroll

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* Subject to availability

Course Details

Descripción del Curso

El curso de BSI “Requerimientos de ISO 13485:2016” de dos días, basado en competencias, enseña una comprensión general de los conceptos de la norma ISO 13485:2016 y cómo los requerimientos impactan la operación diaria de las organizaciones en la industria de los dispositivos médicos. Un instructor experimentado explica las cláusulas de ISO 13485:2003 en detalle, dando una base para comprender los Principios de los Dispositivos Médicos e incluye los requerimientos de auditoría de la norma. Los estudiantes aprenden participando en ejercicios de grupo y discusiones profundas.

Este curso cubre el la Unidad de Competencias MD – Sistemas de Dispositivos Médicos Exemplar Global TPECS, cuyos resultados están certificados por Exemplar Global. Los participantes quienes completen este curso reciben un Certificado de Competencia para esta Unidad de Competencia de Exemplar Global.

Objetivos de aprendizaje

  • Comprender los requerimientos de la norma ISO 13485:2016
  • Aprender los fundamentos de los Sistemas de Gestión de Calidad, Normas ISO 9000 / 13485
  • Auditar conforme con los requerimientos
  • Cómo identificar no conformidades
  • Propósito y contenido de un reporte de auditoría
  • Comprender los el esquema de trabajo de cumplimiento de los Requerimientos Regulatorios de los Dispositivos Médicos

Materiales del curso

Los estudiantes reciben un manual comprehensivo con materiales de referencia.

Quiénes deben asistir

  • Cualquier individuo que requiere conocimiento y comprensión para trabajar con la norma ISO 13485:2016
  • Profesionales Médicos/Consultores
  • Presidentes/Vice Presidentes/CEOs
  • Coordinadores ISO/Representantes de Dirección
  • Ingenieros
  • Supervisores
  • Profesionales de Calidad de laboratorios
  • Auditores acreditados que requieren competencias para auditar Sistemas de Dispositivos Médicos

Requisitos previos

Se sugiere una revisión previa de la norma ISO 13485:2016

All Upcoming Course Dates

Date and Time Location Fees Enroll
Apr 20, 2021 8:00 AM - 5:30 PM
Apr 21, 2021 8:00 AM - 5:30 PM
Live Online - Full DayUSD $945.00Enroll
Jun 1, 2021 8:00 AM - 5:30 PM
Jun 2, 2021 8:00 AM - 5:30 PM
Live Online - Full DayUSD $945.00Enroll
Aug 24, 2021 8:00 AM - 5:30 PM
Aug 25, 2021 8:00 AM - 5:30 PM
Ciudad de MéxicoUSD $945.00Enroll
Sep 27, 2021 8:00 AM - 5:30 PM
Sep 28, 2021 8:00 AM - 5:30 PM
Ciudad de MéxicoUSD $945.00Enroll
Oct 26, 2021 8:00 AM - 5:30 PM
Oct 27, 2021 8:00 AM - 5:30 PM
Ciudad de MéxicoUSD $945.00Enroll
Nov 30, 2021 8:00 AM - 5:30 PM
Dec 1, 2021 8:00 AM - 5:30 PM
Ciudad de MéxicoUSD $945.00Enroll

The venues for scheduled courses are tentative until receipt of a course confirmation from BSI.

Questions?

For questions regarding any of our courses, contact us or call 800.217.1390 (USA) 800.862.6752 (Canada)

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