Únase a nosotros en vivo y en línea a las dos sesiones de medio día, los días 22 y 23 de febrero de 2023 de 11:00 hrs. - 15:00 hrs. CST CDMX (12:00 hrs - 16:00 hrs., EST USA & Canáda).

Durante esta capacitación virtual, nuestros expertos seleccionados compartirán detalles sobre los cambios en la norma y proporcionarán información sobre otros temas clave en torno a la seguridad de la información, el panorama cambiante y las nuevas amenazas.

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Course Details

Requerimientos ISO 13485:2016

Course Area

Dispositivos Médicos

Course Duration

2 Days

Course Fee

USD $1011.00

Early Bird Price*

USD $941.00

Upcoming Sessions
Feb 14-15, 2023 - Live Online - Full DayEnroll
Mar 21-22, 2023 - CDMX, MéxicoEnroll
Apr 11-12, 2023 - CDMX, MéxicoEnroll

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* Subject to availability

Course Details

Descripción del curso

El curso de BSI “Requerimientos de ISO 13485:2016”, basado en competencias, enseña una comprensión general de los conceptos de la norma ISO 13485:2016 y cómo los requerimientos impactan la operación diaria de las organizaciones en la industria de los dispositivos médicos.

Un instructor experimentado explica las cláusulas de ISO 13485:2003 en detalle, dando una base para comprender los principios de los dispositivos médicos e incluye los requerimientos de auditoría de la norma. Los estudiantes aprenden participando en ejercicios de grupo y debates profundos.

Este curso cubre el requisito en Exemplar Global TPECS (Training Provider and Examiner Certification Scheme) MD - Sistemas de Dispositivos Médicos Exemplar Global TPECS, cuyos resultados son certificados por Exemplar Global.

Los asistentes que aprueben con éxito este curso recibirán un certificado para esta unidad de competencia de Exemplar Global:

  • MD - Sistemas de dispositivos médicos

Objetivos del curso

  • Comprender los requerimientos de la norma ISO 13485:2016
  • Aprender los fundamentos de los Sistemas de gestión de calidad, normas ISO 9000 y 13485
  • Auditar conforme con los requerimientos
  • Cómo identificar no conformidades
  • Propósito y contenido de un reporte de auditoría
  • Comprender los el esquema de trabajo de cumplimiento de los Requerimientos Regulatorios de los Dispositivos Médicos

A quién va dirigido

  • A cualquier individuo que requiere conocimiento y comprensión para trabajar con la norma ISO 13485:2016
  • Profesionales médicos / consultores
  • Presidentes / vicepresidentes / CEOs
  • Coordinadores ISO / representantes de dirección
  • Ingenieros
  • Supervisores
  • Profesionales de calidad de laboratorios
  • Auditores acreditados que requieren competencias para auditar sistemas de dispositivos médicos

Duración

2 días.

Requisitos previos

Se sugiere una revisión previa de la norma ISO 13485:2016.

Materiales del curso

Materiales digitales: Usted recibirá un correo electrónico antes del curso con instrucciones sobre cómo acceder al Manual del estudiante en línea, que se puede ver, descargar o imprimir.

NOTA: Las copias de los estándares no están incluidas en la tarifa del curso. Contará con una copia en préstamo de las normas de referencia y podrá visualizarlas durante su entrenamiento; las copias digitales en préstamo del estándar no se pueden imprimir ni descargar.

Evaluación

Examen: el día 2.

Modalidades del curso

Si su entrenamiento es un curso virtual:

  • Los estudiantes deben conectarse a la clase desde cualquier lugar accesible a Internet
  • Se REQUIERE cámara web y micrófono
  • TODOS los horarios de los cursos públicos que se muestran son HORARIOS con hora local de la Ciudad de México
  • Las sesiones tienen una duración de tres horas por la mañana y tres horas por la tarde

Si su entrenamiento es un curso presencial:

  • Se le invita a traer una computadora portátil a la clase para consultar su documentación
  • Traiga una identificación con foto, como una licencia de conducir, pasaporte o credencial de trabajo para fines de verificación
  • La duración de las sesiones puede variar dependiendo de la cantidad de discusión en clase
  • No olvide seguir las medidas sanitarias del lugar

All Upcoming Course Dates

Date and Time Location Fees Enroll
Feb 14, 2023 9:00 AM - 5:00 PM
Feb 15, 2023 9:00 AM - 5:00 PM
Live Online - Full DayUSD $1011.00Enroll
Mar 21, 2023 9:00 AM - 5:00 PM
Mar 22, 2023 9:00 AM - 5:00 PM
CDMX, MéxicoUSD $1011.00Enroll
Apr 11, 2023 9:00 AM - 5:00 PM
Apr 12, 2023 9:00 AM - 5:00 PM
CDMX, MéxicoUSD $1011.00Enroll
Apr 24, 2023 9:00 AM - 5:00 PM
Apr 25, 2023 9:00 AM - 5:00 PM
Live Online - Full DayUSD $1011.00Enroll
May 23, 2023 9:00 AM - 5:00 PM
May 24, 2023 9:00 AM - 5:00 PM
Live Online - Full DayUSD $1011.00Enroll
Jun 13, 2023 9:00 AM - 5:00 PM
Jun 14, 2023 9:00 AM - 5:00 PM
Tijuana, Baja California NorteUSD $1011.00Enroll
Jun 27, 2023 9:00 AM - 5:00 PM
Jun 28, 2023 9:00 AM - 5:00 PM
Live Online - Full DayUSD $1011.00Enroll
Jul 25, 2023 9:00 AM - 5:00 PM
Jul 26, 2023 9:00 AM - 5:00 PM
Live Online - Full DayUSD $1011.00Enroll
Aug 1, 2023 8:00 AM - 5:30 PM
Aug 2, 2023 8:00 AM - 5:30 PM
CDMX, MéxicoUSD $1011.00Enroll
Aug 15, 2023 9:00 AM - 5:00 PM
Aug 16, 2023 9:00 AM - 5:00 PM
Live Online - Full DayUSD $1011.00Enroll
Sep 19, 2023 9:00 AM - 5:00 PM
Sep 20, 2023 9:00 AM - 5:00 PM
Live Online - Full DayUSD $1011.00Enroll
Oct 10, 2023 9:00 AM - 5:00 PM
Oct 11, 2023 9:00 AM - 5:00 PM
Tijuana, Baja California NorteUSD $1011.00Enroll
Oct 17, 2023 9:00 AM - 5:00 PM
Oct 18, 2023 9:00 AM - 5:00 PM
Live Online - Full DayUSD $1011.00Enroll
Nov 14, 2023 9:00 AM - 5:00 PM
Nov 15, 2023 9:00 AM - 5:00 PM
Live Online - Full DayUSD $1011.00Enroll
Dec 5, 2023 9:00 AM - 5:00 PM
Dec 6, 2023 9:00 AM - 5:00 PM
CDMX, MéxicoUSD $1011.00Enroll
Dec 12, 2023 9:00 AM - 5:00 PM
Dec 13, 2023 9:00 AM - 5:00 PM
Live Online - Full DayUSD $1011.00Enroll

The venues for scheduled courses are tentative until receipt of a course confirmation from BSI.

Questions?

For questions regarding any of our courses, contact us or call 800.217.1390 (USA) 800.862.6752 (Canada)

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